Você sabe como uma vacina é aprovada?

Confira o passo a passo

Como diz o famoso ditado, prevenir é melhor que remediar. Por isso, as vacinas têm sido utilizadas há décadas para a prevenção e controle de diversas doenças. Mas antes de chegarem à população, elas precisam passar por estudos extremamente rigorosos que garantam sua segurança e eficácia.

O primeiro passo para o seu desenvolvimento é determinar qual antígeno (vírus, bactéria, fungo, protozoário) deverá ser utilizado para provocar uma resposta imunológica. Trata-se da fase pré-clínica, realizada primeiro em animais. Nela são observados os níveis de segurança para uso e eficácia contra determinada patologia. Caso o antígeno provoque a resposta desejada, são iniciados, então, os ensaios clínicos em humanos, que são divididos em três fases. Confira abaixo o que é feito em cada uma delas.

Fase 1 – Segurança

Nesta fase, as vacinas são testadas em um pequeno grupo de voluntários que são, geralmente, jovens e adultos saudáveis. O principal objetivo é comprovar a segurança do imunizante para uso em humanos. Nesta primeira etapa, também é determinada a dosagem correta que precisará ser utilizada de cada imunizante.

Fase 2 – Imunogenicidade

Este segundo momento tem o objetivo de comprovar a imunogenicidade (capacidade de estimular o sistema imunológico a produzir anticorpos). Geralmente, essa eficácia é medida por meio de exames de sangue que utilizam metodologias adequadas para avaliar a resposta imunológica à vacina que foi aplicada.

Fase 3 – Eficácia

Trata-se da última fase do ensaio clínico antes da obtenção do registro sanitário. Aqui, a vacina é administrada em milhares de voluntários. Esses grupos são comparados a grupos com características semelhantes, mas que receberam um produto de comparação (placebo) – para determinar se a vacina é eficaz. Normalmente, esses ensaios são realizados simultaneamente em vários países e em vários locais dentro de cada país, para comprovação do desempenho da vacina em populações com características diferentes.

Nas fases 2 e 3, os participantes das pesquisas (voluntários e cientistas) não sabem quem recebeu a vacina e quem recebeu placebo. Essa informação é aberta apenas após a conclusão dos estudos. O ensaio cego é extremamente importante para avaliar com precisão (sem influências) a segurança e eficácia da vacina aplicada.

Após percorrer esse longo caminho dos ensaios clínicos, com análises rigorosas que comprovam sua segurança e eficácia, a vacina é avaliada pelas entidades reguladoras e de saúde pública. Os órgãos responsáveis de cada país estudam atentamente os resultados e decidem pela autorização ou não do uso em sua população. O fabricante também apresenta o imunizante à pré-qualificação (PQ) da Organização Mundial da Saúde (OMS). Este processo garantirá a qualidade, segurança e eficácia para uso na população mundial.

Mesmo após terem sido aprovadas e adotadas para uso, a efetividade e a segurança das vacinas continuam sendo monitoradas. Esse monitoramento permanente possibilita aos cientistas acompanharem o impacto de cada vacina e de sua segurança quando usada em grande escala e durante um longo período. Ou seja, esse acompanhamento permite comprovar que a vacina continuará sendo segura.

O passo a passo completo, desde o início dos ensaios clínicos até a aprovação de um imunizante, pode levar alguns anos. Porém, em emergências sanitárias, como a da pandemia da covid-19 que estamos vivendo, é preciso agir mais rapidamente para combater a propagação do novo agente infeccioso. Por isso, os fabricantes e cientistas podem recorrer ao Procedimento de Listagem para Uso Emergencial (EUL) da OMS. Trata-se de um procedimento mais rápido, porém extremamente rigoroso, baseado em riscos versus benefícios que avalia vacinas, terapias e diagnósticos. Seu principal objetivo é acelerar a disponibilização de produtos eficazes para toda a população. Este processo também permite que os países agilizem seus próprios processos de aprovação regulatória para a importação e administração de vacinas eficazes contra a doença.

Vale ressaltar que alguns motivos foram fundamentais para o desenvolvimento em tempo recorde das vacinas contra a covid-19, como o avanço científico e desenvolvimento de novas tecnologias das últimas décadas, conhecimento e tecnologia já utilizados, até mesmo para vacinas, no combate a epidemias causadas por outros coronavírus – SARS-CoV (2003) e MERS-CoV (2012) – e o grande investimento governamental de alguns países para que as diferentes fases de desenvolvimento da vacina ocorressem simultaneamente e sem intervalo. Esses fatores foram decisivos para que todo o processo fosse mais ágil sem que a segurança e eficácia dos imunizantes fossem afetadas. Vacinas são seguras. Previna-se!

Informações de https://eurofarma.com.br/